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金莹国际博彩 - 药监局发文,两品种修改说明书!

2020-01-11 17:15:58   【浏览】1704

金莹国际博彩 - 药监局发文,两品种修改说明书!

金莹国际博彩,来源:国家药监局网站

1月15日,国家药监局又对两款产品发布了修改说明书的公告,分别是《关于修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本的公告(2019年第2号)》和《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》。

附:修订要求原文

静注人免疫球蛋白(ph4)和冻干静注人免疫球蛋白(ph4)说明书修订要求

一、增加警示语:

因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

二、【不良反应】项

【不良反应】项增加以下内容:

1.国外临床试验

同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国内上市后监测

本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

(1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

(2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。

(3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

(4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

(5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。

(7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。

(8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。

(9)代谢和营养障碍:高血糖。(注:药品成份中含糖类的,注明此项)

(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

3.国外上市后监测

同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

(1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。

(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

(4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。

(5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。

(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。

三、【注意事项】项

【注意事项】项增加以下内容:

1.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

2.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。

3.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

4.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

四、【老年用药】项

【老年用药】项修订为:

未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过推荐剂量,缓慢输注。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本

养血清脑颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称:养血清脑颗粒

汉语拼音:

【成份】

【性状】

【功能主治】养血平肝,活血通络。用于血虚肝旺所致头痛,眩晕眼花,心烦易怒,失眠多梦。

【规格】每袋装4克

【用法用量】口服。一次4克,一日3次。

【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压作用,低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网址:

如有问题可与生产企业联系

养血清脑丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称:养血清脑丸

汉语拼音:

【成份】

【性状】

【功能主治】养血平肝,活血通络。用于血虚肝旺所致头痛,眩晕眼花,心烦易怒,失眠多梦。

【规格】每袋装2.5克

【用法用量】口服。一次1袋,一日3次。

【不良反应】上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压作用,低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网址:

如有问题可与生产企业联系

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